公司簡介
萬檢通認(rèn)證=有限公司，簡稱WJT”，主要分公司及辦事處分布在上海、北京、廣州、中國香港、臺北以及約40個分支機構(gòu)貫穿整個區(qū)域，萬檢通是國際貿(mào)易合作的重要支持橋梁。2,000多名專注于各個領(lǐng)域的專家和訓(xùn)練有素的工作人員向客戶提供支持，致力于新產(chǎn)品的推廣，服務(wù)和體系為全球所接受。迄今為止，WJT已與約20000家公司有過合作，包括政府機構(gòu)、小型企業(yè)和知名的大公司。我們持續(xù)地發(fā)展與創(chuàng)新，順應(yīng)客戶要求不斷擴大我們的服務(wù)范圍。
TÜV 南德與在中國大陸，中國香港和閩臺的一些國際商會和貿(mào)易發(fā)展組織均有著密切合作。這些使您更清楚地了解市場上的貿(mào)易和進(jìn)口要求。WJT還與中國內(nèi)地幾個著名的機構(gòu)有業(yè)務(wù)往來，這些機構(gòu)包括中國出入境檢驗檢疫協(xié)會 (CIQA)，中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）和中國檢驗認(rèn)證集團有限公司（CCIC）。我們的服務(wù)宗旨是保護客戶品牌，保證整個供貨和銷售鏈中產(chǎn)品的質(zhì)量，從而降低風(fēng)險。

6. 建立技術(shù)文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

流程
此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品：

第一步：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

超過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)就是用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。

第二步：確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求

您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求。產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，才被視為符合相關(guān)的基本要求。是否適用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應(yīng)的基本要求。

第三步：確定產(chǎn)品是否需要公告機構(gòu)參與檢驗

您的產(chǎn)品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構(gòu)來參與CE的審核有詳細(xì)的規(guī)定。并不是所有產(chǎn)品都強制要求通過公告機構(gòu)認(rèn)證，所以確定是否真的需要公告機構(gòu)參與是非常重要的。這些公告機構(gòu)都是由歐盟**授權(quán)的，并在NANDO（新方法指令公告機構(gòu)及*機構(gòu)）的檔案中有詳細(xì)的清單。

第四步：測試產(chǎn)品并檢驗其符合性

制造商有責(zé)任對產(chǎn)品進(jìn)行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(guī)（符合性評估流程），風(fēng)險評估是評估流程中的基礎(chǔ)規(guī)則，滿足了歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求后，您才有可能滿足歐盟官方法規(guī)的基本要求。

第五步：起草并保存指令要求的技術(shù)文件

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險評估的需要，建立產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF）。如果相關(guān)授權(quán)部門要求，制造商須將技術(shù)文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

第六步：在您的產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志并做EC符合性聲明（EC Declaration of Conformity）

CE標(biāo)志必須由制造商或其授權(quán)代表加貼在產(chǎn)品上。CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機構(gòu)參與了產(chǎn)品的認(rèn)證，則CE標(biāo)志必須帶有公告機構(gòu)的公告號。制造商有義務(wù)起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產(chǎn)品滿足CE要求。

經(jīng)過以上六個步驟，您的貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品就可以在歐洲市場順利流通了。

此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認(rèn)證的流程：

（第一方是組織內(nèi)的實驗室，檢測/校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，或委托某實驗室代表其檢測/校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。第二方也是組織內(nèi)的實驗室，校準(zhǔn)/檢測供方提供的產(chǎn)品，或委托某實驗室代表其檢測/校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提供和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室，數(shù)據(jù)為社會所用，目的是提供和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。另外，第一、二、三方實驗室是可以互相轉(zhuǎn)換的，第三方可以變成第一、二方，而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構(gòu)中從事檢測或校準(zhǔn)的一個部門，且只為本機構(gòu)提供內(nèi)部服務(wù)，則該實驗室就是一個典型 第一方實驗室. )

折疊概念
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打

開并進(jìn)入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

必須由總部位于歐盟成員國的認(rèn)證機構(gòu)才可以簽發(fā)證書。自80年代末以來，已有一批外資認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)駐中國。

折疊起源
折疊標(biāo)志


      商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現(xiàn)商品自由流通的機制就是CE標(biāo)志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產(chǎn)生新的貿(mào)易壁壘、相互認(rèn)可和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)之上。其原則如下：- 協(xié)調(diào)統(tǒng)一的法律文件（即歐盟指令）規(guī)定的內(nèi)容僅限于產(chǎn)品的基本要求，以利于產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)自由流通；

- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包含了指令的基本要求；

- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)的適用是自愿的，產(chǎn)品可以選擇適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也可以適用別的的技術(shù)規(guī)范以滿足指令規(guī)定的基本要求；

- 產(chǎn)品滿足了歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然地確認(rèn)為滿足了指令的基本要求。

為了使指令里規(guī)定的產(chǎn)品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定出來，由各成員國負(fù)責(zé)將該國的標(biāo)準(zhǔn)與之協(xié)調(diào)一致。并且協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是否符合指令精神的討論機制和標(biāo)準(zhǔn)修改機制也隨之建立起來。

由于指令里規(guī)定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應(yīng)該是公認(rèn)的防范安全隱患或其他危害的低綱領(lǐng)，不同于一般貿(mào)易中商業(yè)性的技術(shù)要求，并適合標(biāo)準(zhǔn)化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認(rèn)證：

- 引入產(chǎn)品評估模塊化概念，由評估模塊組成產(chǎn)品評估程序，按照評估程序經(jīng)評估合格的產(chǎn)品使用CE標(biāo)志；

- 引入統(tǒng)一歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（EN ISO 9000系列）和評估機構(gòu)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構(gòu)認(rèn)可體系和評估機構(gòu)之間的比對機制；

- 在原來各國各自為陣的產(chǎn)品測試和認(rèn)證領(lǐng)域建立互認(rèn)機制；

- 簡化各成員國之間、各行業(yè)之間質(zhì)量領(lǐng)域系統(tǒng)結(jié)構(gòu)（如：計量和校驗系統(tǒng)、測試實驗室、認(rèn)證和檢驗組織、認(rèn)可組織）的差異；

- 利用互認(rèn)協(xié)議、合作和其他技術(shù)協(xié)助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿(mào)易。

CE標(biāo)志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產(chǎn)品合格評估的途徑，以滿足全球經(jīng)濟一體化趨勢下現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個階段（如：設(shè)計、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評估模塊分為技術(shù)文件檢查、型式測試、質(zhì)量保證，以及在實踐中由生產(chǎn)者或第三方機構(gòu)完成評估。

產(chǎn)品在投放市場和投入服務(wù)前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品評估程序進(jìn)行產(chǎn)品評估合格后標(biāo)記CE標(biāo)志。凡是標(biāo)記CE標(biāo)志的產(chǎn)品都認(rèn)為已經(jīng)滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據(jù)表明該產(chǎn)品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險。
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