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智能手環(huán)CE證書周期多久 CE認(rèn)證
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產(chǎn)品描述

6. 建立技術(shù)文件

(Technical Files)

歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:

a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號(hào),地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào),編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式)。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 (對(duì)于某些產(chǎn)品比如:Class I 醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。

l . CE符合聲明(DOC)。
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折疊程序
1. 確認(rèn)出口國(guó)家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó),則可能需要CE認(rèn)證。

2. 歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別,則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3. *“歐盟機(jī)構(gòu)”

Authorized Representative

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)*一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(Authorized Representative),以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查;對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,必須采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉,或從市場(chǎng)中永久地撤除);已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
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以下可做詳細(xì)解釋:

一、工廠自我控制和認(rèn)證Module A(內(nèi)部生產(chǎn)控制)

1、用于簡(jiǎn)單的、大批量的、無危害產(chǎn)品,僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家。

2、工廠自我進(jìn)行合格評(píng)審,自我聲明。

3、技術(shù)文件提交國(guó)家機(jī)構(gòu)保存十年,在此基礎(chǔ)上,可用評(píng)審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令,生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。

4、不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。Module Ab

1、廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

2、測(cè)試機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的特殊零部件作隨機(jī)測(cè)試。

二、由測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審Module B(EC型式評(píng)審)

工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測(cè)試機(jī)構(gòu)供評(píng)審,測(cè)試機(jī)構(gòu)出具證書。

注:僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。Module C(與型式[樣品]一致)+B

工廠作一致性聲明(與通過認(rèn)證的型式一致),聲明保存十年。Module D(生產(chǎn)過程質(zhì)量控制)+B:

本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品控制,工廠按照測(cè)試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法(質(zhì)量體系,EN29003)進(jìn)行生產(chǎn),在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式一致(一致性聲明)。Module E(產(chǎn)品質(zhì)量控制)+B

本模式僅關(guān)注終產(chǎn)品控制(EN29003),其余同Module D。Module F(產(chǎn)品測(cè)試)+B

工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后,作一致性聲明。認(rèn)可的測(cè)試機(jī)構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗(yàn)證其產(chǎn)品的符合性。測(cè)試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。ModuleG(逐個(gè)測(cè)試) 工廠聲明符合指令要求,并向測(cè)試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù),測(cè)試機(jī)構(gòu)逐個(gè)檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。Module H(綜合質(zhì)量控制)本模式關(guān)注設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品控制(EN29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G適用于危險(xiǎn)度特別高的產(chǎn)品。
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CE是法語的縮寫,英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體,事實(shí)上,CE還是歐共體許多國(guó)家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當(dāng)然,也不妨把CE視為
CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMA
ND)(符合歐洲(要求)),構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求,就能加附CE標(biāo)志,而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE標(biāo)志。因此準(zhǔn)確的含義是:CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代,西歐國(guó)家感到,要在美蘇兩大國(guó)之間保證自己的安全,提高國(guó)際地位,加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展,必須聯(lián)合起來,因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個(gè)層次:建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。
首先LED面板燈必須是ETL/UL認(rèn)證過的產(chǎn)品!
DLC認(rèn)證流程:
1、提供認(rèn)可的安規(guī)報(bào)告(ETL/UL認(rèn)證過的產(chǎn)品)
2、送樣測(cè)試
3、出測(cè)試報(bào)告 (1周)
4、Lightingfacts申請(qǐng)注冊(cè)
5、DLC申請(qǐng)注冊(cè)
6、付款
7、DLC審核(2-3周)
8、列明成功,可在DLC查詢
總共周期:2-3周左右
DLC認(rèn)證申請(qǐng)需要提供的資料:
1.測(cè)試報(bào)告(LM79報(bào)告+溫升報(bào)告ISTMT)
2.申請(qǐng)DLC認(rèn)證產(chǎn)品必須提供安規(guī)報(bào)告(ETL或UL或TUV等美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)可的報(bào)告)。
3.有LM80報(bào)告 周期會(huì)相對(duì)減少 無LM80報(bào)告 周期要測(cè)6000小時(shí)
4.產(chǎn)品規(guī)格書
5、5年質(zhì)保聲明
http://

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