6. 建立技術(shù)文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是:CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
適用國家
奧地利 比利時(shí)塞浦路斯捷克 丹麥愛沙尼亞

芬蘭 法國 德國 希臘 匈牙利 意大利 愛爾蘭

拉脫維亞 立陶宛 盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亞 西班牙 瑞典 英國


保加利亞 羅馬尼亞

克羅地亞 土耳其

5. 自我聲明模式



風(fēng)險(xiǎn)水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告，證書等。

目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。

流程
此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品：

第一步：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

超過20個(gè)指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)就是用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。

第二步：確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求

您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求。產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，才被視為符合相關(guān)的基本要求。是否適用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應(yīng)的基本要求。

第三步：確定產(chǎn)品是否需要公告機(jī)構(gòu)參與檢驗(yàn)

您的產(chǎn)品所涉及到的每一個(gè)指令都對(duì)是否需要由第三方公告機(jī)構(gòu)來參與CE的審核有詳細(xì)的規(guī)定。并不是所有產(chǎn)品都強(qiáng)制要求通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，所以確定是否真的需要公告機(jī)構(gòu)參與是非常重要的。這些公告機(jī)構(gòu)都是由歐盟**授權(quán)的，并在NANDO（新方法指令公告機(jī)構(gòu)及*機(jī)構(gòu)）的檔案中有詳細(xì)的清單。

第四步：測(cè)試產(chǎn)品并檢驗(yàn)其符合性

制造商有責(zé)任對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試并且檢查其是否符合歐盟法規(guī)（符合性評(píng)估流程），風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是評(píng)估流程中的基礎(chǔ)規(guī)則，滿足了歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求后，您才有可能滿足歐盟官方法規(guī)的基本要求。

第五步：起草并保存指令要求的技術(shù)文件

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，建立產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF）。如果相關(guān)授權(quán)部門要求，制造商須將技術(shù)文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

第六步：在您的產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志并做EC符合性聲明（EC Declaration of Conformity）

CE標(biāo)志必須由制造商或其授權(quán)代表加貼在產(chǎn)品上。CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機(jī)構(gòu)參與了產(chǎn)品的認(rèn)證，則CE標(biāo)志必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。制造商有義務(wù)起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產(chǎn)品滿足CE要求。

經(jīng)過以上六個(gè)步驟，您的貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品就可以在歐洲市場(chǎng)順利流通了。

此流程適用于廠商找第三方實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)CE認(rèn)證的流程：

（第一方是組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)/校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測(cè)/校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。第二方也是組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)/檢測(cè)供方提供的產(chǎn)品，或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測(cè)/校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提供和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。第三方則是獨(dú)立于第一方和第二方、為社會(huì)提供檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，數(shù)據(jù)為社會(huì)所用，目的是提供和控制社會(huì)產(chǎn)品質(zhì)量。另外，第一、二、三方實(shí)驗(yàn)室是可以互相轉(zhuǎn)換的，第三方可以變成第一、二方，而第一方也可以同時(shí)是第二方。如果實(shí)驗(yàn)室是某機(jī)構(gòu)中從事檢測(cè)或校準(zhǔn)的一個(gè)部門，且只為本機(jī)構(gòu)提供內(nèi)部服務(wù)，則該實(shí)驗(yàn)室就是一個(gè)典型 第一方實(shí)驗(yàn)室. )
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