行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
英國UKCA認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對于某些產(chǎn)品，例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品，CE標(biāo)記將在英國接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國市場，該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記，但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn)，并已獲得英國合格的保護(hù)。
如果符合以下任一條件，企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記：
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強(qiáng)制性的第三方合格評定均由歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)（包括與歐盟達(dá)成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國家/地區(qū)的機(jī)構(gòu)）進(jìn)行
先前由英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)
UKCA認(rèn)證變更對公告機(jī)構(gòu)意味著什么？
2020年12月31日之后，英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證將被撤銷，其CE標(biāo)記將不再對投放歐盟市場的產(chǎn)品有效。因此，許多英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，這通常需要產(chǎn)品標(biāo)記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機(jī)構(gòu)的英國機(jī)構(gòu)將自動成為英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，其僅對在英國投放市場的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標(biāo)志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
一旦英國脫歐，現(xiàn)有的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動升級為UKCA NB機(jī)構(gòu)，并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號將不變，以便用于識別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開始開放申請，得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu)，發(fā)放NB。
UKCA認(rèn)證／UKCA申請流程
1、申請：填寫LCS案件申請表及所需技術(shù)資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測試：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試出報(bào)告，測試通過后編寫報(bào)告；
4、發(fā)證：；
UKCA認(rèn)證／UKCA認(rèn)證周期：2-3周，視產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)而定。
簡明詮釋要點(diǎn)及疑點(diǎn)解：
1）符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品，可以繼續(xù)在大不列顛市場上放置，歐盟和英國的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。）
2）UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。
3）CE標(biāo)志只在英國和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4）UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場認(rèn)可。
5）商品投入歐盟及英國市場時(shí)，需要提供兩套技術(shù)文件及DoC，滿足兩個(gè)市場的法規(guī)要求。
6）當(dāng)法規(guī)或指令要求強(qiáng)制性在第三方機(jī)構(gòu)合格評定時(shí)，UKCA需要通過一家英國合格評定機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。
7）2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產(chǎn)品，制造商和零售商無需做任何改變。
8）部分商品投入英國市場，還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計(jì)和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。
9）鼓勵(lì)企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備，使用UKCA標(biāo)記。
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