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美容儀做UKCA檢測怎么辦理
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產(chǎn)品描述

行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證 服務(wù)UKCA、英國代表 時間1~2個月 費用面談 適應(yīng)地英國 法規(guī)英國法規(guī) 適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外) 認(rèn)證標(biāo)識UKCA 開始時間2021年1月1日 認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu) 認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證 UKCA認(rèn)證周期2周左右 證書類型UKCA證書 認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證 認(rèn)證類別2認(rèn)證 認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
出口美國法規(guī):器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī):器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭?
在北愛爾蘭(和歐盟)投放市場的產(chǎn)品,無論其來源如何,都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何,在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記,但有一個例外:北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟(CE標(biāo)志)或英國(UKCA標(biāo)志)統(tǒng)治英國。
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UKCA認(rèn)證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍,技術(shù)要求(基本要求,標(biāo)準(zhǔn))和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售,則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
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一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動升級為UKCA NB機(jī)構(gòu),并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,以便用于識別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開始開放申請,得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu),發(fā)放NB。
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UKCA認(rèn)證/UKCA申請流程
1、申請:填寫LCS案件申請表及所需技術(shù)資料;
2、寄樣:安排寄送樣品;
3、測試:實驗室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試出報告,測試通過后編寫報告;
4、發(fā)證:;
UKCA認(rèn)證/UKCA認(rèn)證周期:2-3周,視產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)而定。
什么是UKCA標(biāo)識?英國脫歐,CE認(rèn)證不再作為英國市場的準(zhǔn)入標(biāo)志,采用UKCA認(rèn)證作為英國市場產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。
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