CE認證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
CE適用區(qū)域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫,表示“歐洲統(tǒng)一”。
歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國,英國脫歐后,共有29個。
很多除歐盟外的,除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種認證標志,凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標志,實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調(diào)標準,這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
歐盟器械法規(guī)
歐盟器械協(xié)調(diào)標準
MDR器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。
MDR管轄范圍內(nèi)的器械,按其風險大小可以分為四個等級:
I類、IIa類、IIb類、III類,其中I類的風險,III類。
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義,那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說,同樣是有舉足輕重的作用。

MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條),則MDR適用,適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是,根據(jù)MDR(第22條),器械(包括第I類)的部件和組件,如果制造商聲稱是這樣的,并且特別打算替換器械的某個部件或組件,則可以被視為本身是器械。

評估報告(CER)記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性,MDR更為明確(MDR附件XIV,A部分)。

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法,如以下方法:
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA (系統(tǒng)審查和元分析的報告項目)聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他(具體說明或描述)
上市后監(jiān)督PMS(Post-market surveillance)
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程?;疽笕缦拢?br/>在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程;
所有分類產(chǎn)品都需制定PMS Plan;
對于Class A, B類產(chǎn)品,需要定期輸出PMS Report;
對于Class C, D類產(chǎn)品,需要定期輸出PUSR(定期更新報告);
PMPF(上市后性能跟蹤)Plan與定期Report,PMPF并非強制實施,需要根據(jù)產(chǎn)品性能評估的結(jié)果做出判定,若不實施,企業(yè)需提供有說服力的解釋。
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