行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
英國UKCA認證，歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證和CE認證標記有什么區(qū)別？
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構與歐盟公告機構體系的分離
英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中，企業(yè)或授權代表（在相關法律允許的范圍內(nèi)）應：
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權代表）的名稱和，以及有關產(chǎn)品和合格評定機構的信息（如果有）
3.應要求市場監(jiān)督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規(guī)，但通常應包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號，型號或類型標識
7.聲明，說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如果適用）
9.產(chǎn)品符合的相關法規(guī)
10.業(yè)務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國相關法規(guī)，而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準，而不是《歐盟雜志》中引用的標準
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準，并按照規(guī)定程序進行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來產(chǎn)品符合相關標準，并出具符合性AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產(chǎn)品的型號等關鍵參數(shù)信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準入方面，繼續(xù)實行CE標志方案。
一旦英國脫歐，現(xiàn)有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構，并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號將不變，以便用于識別NB機構認可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請，得到授權才可為UKCA NB機構，發(fā)放NB。
簡明詮釋要點及疑點解：
1）符合歐盟要求的CE標志商品，可以繼續(xù)在大不列顛市場上放置，歐盟和英國的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國將不承認本指引和UKCA標志所涵蓋的區(qū)域的CE標志。）
2）UKCA標記將適用于大多數(shù)目前受CE標記約束的貨物。
3）CE標志只在英國和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4）UKCA標記將不被歐盟市場認可。
5）商品投入歐盟及英國市場時，需要提供兩套技術文件及DoC，滿足兩個市場的法規(guī)要求。
6）當法規(guī)或指令要求強制性在第三方機構合格評定時，UKCA需要通過一家英國合格評定機構來進行。
7）2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產(chǎn)品，制造商和零售商無需做任何改變。
8）部分商品投入英國市場，還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設計和能源標簽的產(chǎn)品等。
9）鼓勵企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準備，使用UKCA標記。
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