行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國(guó)代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國(guó)
法規(guī)英國(guó)法規(guī)
適用地區(qū)英國(guó)（除北愛(ài)爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開(kāi)始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類(lèi)別英國(guó)UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書(shū)類(lèi)型UKCA證書(shū)
認(rèn)證類(lèi)別1英國(guó)ukca認(rèn)證
認(rèn)證類(lèi)別2認(rèn)證
認(rèn)證類(lèi)別3ukca認(rèn)證
英國(guó)UKCA認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
UKCA認(rèn)證簡(jiǎn)介
UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡(jiǎn)稱。2019年2月2日，英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。這就意味著3月29日之后，對(duì)英國(guó)的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國(guó)正處于脫歐過(guò)渡期中，該過(guò)渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國(guó)9月1日的公告可知，自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來(lái)如果要出口到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。
一旦英國(guó)脫歐，現(xiàn)有的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動(dòng)升級(jí)為UKCA NB機(jī)構(gòu)，并在英國(guó)版的NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號(hào)將不變，以便用于識(shí)別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場(chǎng)上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國(guó)在2019年初對(duì)其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開(kāi)始開(kāi)放申請(qǐng)，得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu)，發(fā)放NB。
UKCA認(rèn)證在英國(guó)銷(xiāo)售商品
該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起，您必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來(lái)然而，為了讓企業(yè)時(shí)間來(lái)適應(yīng)新的要求，你仍然可以使用CE標(biāo)志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對(duì)在英國(guó)出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵(lì)您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。
該CE標(biāo)志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無(wú)法使用CE標(biāo)記在英國(guó)銷(xiāo)售。
UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國(guó)法規(guī)？
為了實(shí)施新制度，英國(guó)已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計(jì)量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁(yè)。這些法規(guī)對(duì)大多數(shù)投放到英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品的英國(guó)CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說(shuō)明了需要CE標(biāo)志和英國(guó)法規(guī)的指令，則這些修訂于：
英國(guó)UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)識(shí)是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，將用于在英國(guó)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)的商品，UKCA標(biāo)識(shí)將適用于當(dāng)前受CE標(biāo)識(shí)限制的大多數(shù)商品。
2020年9月1日，英國(guó)商業(yè)、能源與工業(yè)部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標(biāo)志的指引。自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開(kāi)頭的英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。為了讓企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新要求，在大多數(shù)情況下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標(biāo)識(shí)。
UKCA 標(biāo)識(shí)適用的國(guó)家及地區(qū)范圍
英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛(ài)爾蘭；北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不能單使用UKCA 標(biāo)識(shí)，而是使用CE標(biāo)識(shí)。
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