CE認證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點,確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)
步驟3. 選擇相應的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構和公告機構
步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權代表
步驟8. 歐洲注冊(如需)
步驟9. 對于需要公告機構評審的器械,通過公告機構的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品,必須申請調整到MDR版本才能上市銷售。
因此,企業(yè)在申請產(chǎn)品CE認證時,在過渡階段請謹慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案,同時也需要對NB機構的發(fā)證進行了解和確認以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。

建立等效性的標準將變得更加嚴格,評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機構(NB)將對CER進行更嚴格的審查。制造商應在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER,并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下,這尤其重要。對于具有高風險特征的設備(例如III類器械或可植入器械),必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》,并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
其中存在一個潛在的:
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后,新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行;當前沒有CE證書的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內(nèi)仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的

MDR于2021年5月開始強制實施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任:制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術文件/財務**
2、更嚴格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大:非用途,但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標識(UDI)系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督:一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場監(jiān)督領域進行微調。
IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規(guī)自2022-5-26生效,由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長,這對器械制造商來說無疑是個非常好的消息,總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下,晚可以銷售到2028年(IVDR下Class A無菌類產(chǎn)品)。但考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源,制造商必須結合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊,這么一來,許多產(chǎn)品實際上時間并不充裕,現(xiàn)在需要進行認證策劃。
同時,REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求,比如IVDR下Class A的產(chǎn)品無額外過渡期,同時PMS(上市后監(jiān)督)、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟運營商注冊這些要求,也不存在過渡期,它們都是隨著IVDR的實施而正式生效。下面將這幾點進行簡單的闡述。
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