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繃帶CE認(rèn)證辦理多長(zhǎng)時(shí)間
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證萬(wàn)檢通 專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證 5-7工作日FCC認(rèn)證 ROHSISO體系 深圳全國(guó)各地都可以辦理
對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō),老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前,并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的,原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書(shū)重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響:
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩,要面臨新版換證問(wèn)題;
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二是從2020年5月26日開(kāi)始,針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來(lái)的56家變成12家,可選性降低了80%,必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能;
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng),因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣,本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)的幾天出證的可能性將基本為零;
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四是歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代")成為必要條件,即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的產(chǎn)品也不例外;
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總的來(lái)說(shuō),新的MDR加強(qiáng)了體系管理,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù),識(shí)別號(hào)。
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類(lèi)器械是否總是需要使用說(shuō)明?
第I類(lèi)儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。
一般來(lái)說(shuō),除非制造商能在沒(méi)有使用說(shuō)明的情況下有效的使用,否則預(yù)期使用說(shuō)明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說(shuō)明的語(yǔ)言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說(shuō)明,使用語(yǔ)言為歐盟語(yǔ)言,由器械提供給用戶(hù)或患者的成員國(guó)決定
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建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格,評(píng)估中對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)(NB)將對(duì)CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER,并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下,這尤其重要。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的設(shè)備(例如III類(lèi)器械或可植入器械),必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》,并將其存儲(chǔ)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中。
上市后監(jiān)督PMS(Post-market surveillance)
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下:
在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程;
所有分類(lèi)產(chǎn)品都需制定PMS Plan;
對(duì)于Class A, B類(lèi)產(chǎn)品,需要定期輸出PMS Report;
對(duì)于Class C, D類(lèi)產(chǎn)品,需要定期輸出PUSR(定期更新報(bào)告);
PMPF(上市后性能跟蹤)Plan與定期Report,PMPF并非強(qiáng)制實(shí)施,需要根據(jù)產(chǎn)品性能評(píng)估的結(jié)果做出判定,若不實(shí)施,企業(yè)需提供有說(shuō)服力的解釋。
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