CE認(rèn)證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國(guó)各地
認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證
FCC認(rèn)證ISO體系
獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱"歐代"),這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代并不嚴(yán)格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息;
MDR的體系審核流程和要
2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年執(zhí)行。

為配合全球業(yè)務(wù)拓展,麥科田長(zhǎng)期以來高度重視全球各個(gè)地區(qū)法律法規(guī)的要求,同時(shí)結(jié)合大量的研發(fā)投入,做到快速響應(yīng)海外市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求。

公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)

根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘5慕?jīng)驗(yàn),有如下信息分享給大家:
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中?
● CE證書
● 符合性聲明(DOC)
● CE技術(shù)文檔
● 和性能總結(jié)(SSCP)(III類或植入適用)
● 其他上市后監(jiān)督文件,比如PSUR。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代:
體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革,新法規(guī):
對(duì)要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)量也將大幅增長(zhǎng)
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