CE認證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
獲得CE認證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表(簡稱"歐代"),這在以前MDD指令時對一些低風險產(chǎn)品其實有沒有歐代并不嚴格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺上進行銷售的產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息;
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品,必須申請調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此,企業(yè)在申請產(chǎn)品CE認證時,在過渡階段請謹慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案,同時也需要對NB機構(gòu)的發(fā)證進行了解和確認以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法,如以下方法:
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA (系統(tǒng)審查和元分析的報告項目)聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他(具體說明或描述)

很多學員把終引用的文獻保留,認為這個工作完成了,結(jié)果完全不能通過機構(gòu)的審核,機構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果,更要看到你做這個工作的過程,你選擇文獻的準則是否合理,你排除文獻的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:

1:提供了文獻檢索協(xié)議
2:提供文獻檢索報告
3:提供檢索到的文章的完整列表
4:提供被排除條款的完整清單,并說明被排除的理由
5:提供相關(guān)文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用,支持你的觀點用,必須你是客觀的的引用文章。
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我們
我們的擅長領(lǐng)域
1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機 & 耗材電
2,植入物,從III類關(guān)節(jié),到IIb植入物,到I類手術(shù)器械
3,所有類型吻合器
4,:半導體激光美容,IPL,LED儀,調(diào)Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內(nèi)窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類
7,免疫類
8,生化類
業(yè)務(wù)范圍:
CE-MDR/IVDR,美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五國注冊,同時還提供俄羅斯,韓國,新加坡,泰國等多國注冊;歐代,美代,F(xiàn)SC自由銷售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機構(gòu)要求,竭誠為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。
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