求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應在其組織架構內(nèi)，至少配備一名負責合規(guī)的人員，即合規(guī)負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫(yī)療器械領域的必要專業(yè)知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務或質量管理體系相關的專業(yè)經(jīng)驗）。
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業(yè)遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預期用途？
● 是否具有相同的風險等級？
● 是否需要相同的基本設計特征？
● 是否具有相同的制造特征？

根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
●  CE證書
●  符合性聲明（DOC）
●  CE技術文檔
●  和性能總結（SSCP）（III類或植入適用）
●  其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。

CE 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風險管理、產(chǎn)品的性能標準、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規(guī)還提高了對公告機構的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場準入門檻。

我們的擅長領域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節(jié)，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
MDR
醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
有源醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）
醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）
歷經(jīng)5年的修訂，新法規(guī)：
對產(chǎn)品和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括評價和上市后的跟蹤
要求供應鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
強化對技術文件的審查
MDR實施時間軸
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