CE認證萬檢通
專業(yè)國內外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
本次爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定，比如非器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數(shù)據庫，識別號。
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MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產品，必須申請調整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業(yè)在申請產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發(fā)證進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。
其次，通過相關文獻發(fā)表的息來自身產品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事，實際上認證機構對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻檢索時，需要關注一下的問題點：
1：搜索術語的充分性：例如，它應該足夠廣泛，以建立基準，確定技術的一般狀態(tài)，確定潛在的風險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應該使用多個數(shù)據庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標準的可接受性。
4：包括有利和不利的數(shù)據。
5：避免重復數(shù)據的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據之間）。
6：文獻檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關數(shù)據 / 所有相關數(shù)據已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻搜索協(xié)議。
業(yè)務范圍：
CE-MDR/IVDR，美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五國注冊，同時還提供俄羅斯，韓國，新加坡，泰國等多國注冊；歐代，美代，F(xiàn)SC自由銷售服務。一站式服務滿足不同機構要求，竭誠為廣大客戶提供的技術咨詢服務。
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