這即是器械的CE分類(lèi)。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢(xún)公司、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(cè)（如需）
步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
MDR于2021年5月開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(shí)(UDI）系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個(gè)潛在的：
市場(chǎng)上部分口罩的CE證書(shū)5月要換版
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；當(dāng)前沒(méi)有CE證書(shū)的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書(shū)，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對(duì)目前醫(yī)用口罩的

CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來(lái)說(shuō)，同樣是有舉足輕重的作用。

類(lèi)器械是否總是需要使用說(shuō)明?
第I類(lèi)儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來(lái)說(shuō)，除非制造商能在沒(méi)有使用說(shuō)明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說(shuō)明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說(shuō)明的語(yǔ)言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說(shuō)明，使用語(yǔ)言為歐盟語(yǔ)言，由器械提供給用戶(hù)或患者的成員國(guó)決定
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和產(chǎn)品注冊(cè)
包括制造商在內(nèi)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商應(yīng)在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)注冊(cè)（SRN的獲得）、產(chǎn)品注冊(cè)、UDI注冊(cè)等。隨著Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的逐漸完善，制造商應(yīng)盡早完成IVDR法規(guī)要求的注冊(cè)，以免后續(xù)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售時(shí)受影響。
歐盟UDI實(shí)施的日期要求為：ClassD類(lèi)自2023年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class B和C自2025年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class A類(lèi)自2027年5月26強(qiáng)制實(shí)施。所以UDI的過(guò)渡期也是先于IVDD-IVDR過(guò)渡期結(jié)束的。
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