獲得CE認(rèn)證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息；
很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留，認(rèn)為這個(gè)工作完成了，結(jié)果完全不能通過(guò)機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個(gè)工作的過(guò)程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評(píng)估中對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對(duì)CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的設(shè)備（例如III類(lèi)器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲(chǔ)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中。

總的來(lái)說(shuō)，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別號(hào)。
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CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響：
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問(wèn)題；
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二是從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來(lái)的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的產(chǎn)品也不例外；
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IVDR法規(guī)中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產(chǎn)品需按IVDR進(jìn)行CE注冊(cè)
依據(jù)IVDR附錄VIII分類(lèi)規(guī)則Rule5，一般類(lèi)的IVD儀器，實(shí)驗(yàn)室耗材，緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類(lèi)器械屬于ClassA，也是IVDR下分類(lèi)（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對(duì)于ClassA類(lèi)產(chǎn)品，自2022-5-26起，制造商需滿(mǎn)足：1）編寫(xiě)符合IVDR要求的CE技術(shù)文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，或有歐代提交當(dāng)?shù)谻A注冊(cè)（依據(jù)具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加CE標(biāo)識(shí)。
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