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醫(yī)療一類CE注冊時間和流程
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證 FCC認(rèn)證ISO體系
根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計(jì),擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家,而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說,從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%;
MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任:制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)識別
5、加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)督:一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。
醫(yī)療一類CE注冊時間和流程
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書,也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場開啟嶄新篇章,同時,麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作,加速海外市場的蓬勃發(fā)展!
醫(yī)療一類CE注冊時間和流程
為配合全球業(yè)務(wù)拓展,麥科田長期以來高度重視全球各個地區(qū)法律法規(guī)的要求,同時結(jié)合大量的研發(fā)投入,做到快速響應(yīng)海外市場對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
醫(yī)療一類CE注冊時間和流程
CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“準(zhǔn)入證”,是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),以替代醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令(MDD),MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時,新規(guī)還提高了對公告機(jī)構(gòu)的門檻,認(rèn)證周期也大幅拉長,MDR法規(guī)執(zhí)行后,將提高歐盟市場準(zhǔn)入門檻。
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代:
體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)
IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革,新法規(guī):
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)量也將大幅增長
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