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防護(hù)眼鏡CE-MDR辦理程序
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證萬檢通 專業(yè)國內(nèi)外認(rèn)證 5-7工作日FCC認(rèn)證 ROHSISO體系 深圳全國各地都可以辦理
這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點,確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險分級)
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構(gòu)和公告機構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(如需)
步驟9. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械,通過公告機構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
總的來說,新的MDR加強了體系管理,對高風(fēng)險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫,識別號。
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1:提供了文獻(xiàn)檢索協(xié)議
2:提供文獻(xiàn)檢索報告
3:提供檢索到的文章的完整列表
4:提供被排除條款的完整清單,并說明被排除的理由
5:提供相關(guān)文件的全文副本。
所以文獻(xiàn)不是合你的胃口用,支持你的觀點用,必須你是客觀的的引用文章。
關(guān)于
我們
我們的擅長領(lǐng)域
1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機 & 耗材電
2,植入物,從III類關(guān)節(jié),到IIb植入物,到I類手術(shù)器械
3,所有類型吻合器
4,:半導(dǎo)體激光美容,IPL,LED儀,調(diào)Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內(nèi)窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類
7,免疫類
8,生化類
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評估報告(CER)記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性,MDR更為明確(MDR附件XIV,A部分)。
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建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格,評估中對科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機構(gòu)(NB)將對CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER,并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下,這尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備(例如III類器械或可植入器械),必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》,并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
經(jīng)濟(jì)運營商和產(chǎn)品注冊
包括制造商在內(nèi)的經(jīng)濟(jì)運營商應(yīng)在Eudamed數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行注冊,包括企業(yè)注冊(SRN的獲得)、產(chǎn)品注冊、UDI注冊等。隨著Eudamed數(shù)據(jù)庫的逐漸完善,制造商應(yīng)盡早完成IVDR法規(guī)要求的注冊,以免后續(xù)產(chǎn)品在歐洲市場銷售時受影響。
歐盟UDI實施的日期要求為:ClassD類自2023年5月26強制實施;Class B和C自2025年5月26強制實施;Class A類自2027年5月26強制實施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結(jié)束的。
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