根據目前歐盟統(tǒng)計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；
由于歐盟MDR此類授權審核機構（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。

? 關于搜索方法的充分性、檢索所有相關數據的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預類型、控制和結果查詢 )
? Cochrane 干預措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）

很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后，新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的
戒系統(tǒng)
在Eudamed數據庫完全有效實施前，歐洲的不良事件匯報流程（警戒系統(tǒng)）依然沿用舊有的方式。考慮到目前的況狀，企業(yè)一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統(tǒng)控制程序和Eudamed實施前CE不良事件的報告控制程序，另外，針對IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報告Trend reporting、現場糾正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需納入相應程序要求中。
需要制造商留意的是，舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統(tǒng)法規(guī)，已經有補充要求，對應的警戒系統(tǒng)表單需要對應的進行更新，具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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