CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
獲得CE認證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表(簡稱"歐代"),這在以前MDD指令時對一些低風(fēng)險產(chǎn)品其實有沒有歐代并不嚴格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息;
MDR的體系審核流程和要
2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年執(zhí)行。

對UDI很多人并不陌生,中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而,對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求,很多人還是感覺很懵。特別近期,很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表,對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒,我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀:
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié))中的主要密鑰,用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標簽,不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。

CE 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“準入證”,是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。2017年5月,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),以替代醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令(MDD),MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、產(chǎn)品的性能標準、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時,新規(guī)還提高了對公告機構(gòu)的門檻,認證周期也大幅拉長,MDR法規(guī)執(zhí)行后,將提高歐盟市場準入門檻。

什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI?
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候,企業(yè)遇到同一個注冊單元,也是CE的一個產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號,也被要求劃分為多個Basic UDI-DI,這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時,你可以嘗試問自己如下幾個問題:
● 是否具有相同的預(yù)期用途?
● 是否具有相同的風(fēng)險等級?
● 是否需要相同的基本設(shè)計特征?
● 是否具有相同的制造特征?
MDR
醫(yī)療器械法規(guī)即將取代:
有源醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)
醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)
歷經(jīng)5年的修訂,新法規(guī):
對產(chǎn)品和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格,包括評價和上市后的跟蹤
要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
強化對技術(shù)文件的審查
MDR實施時間軸
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