CE認(rèn)證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證
FCC認(rèn)證ISO體系
對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
為配合全球業(yè)務(wù)拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個(gè)地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時(shí)結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應(yīng)海外市場對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時(shí)，麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發(fā)展！
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進(jìn)行藥物咨詢
CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，是歐盟市場對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時(shí)，新規(guī)還提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的門檻，認(rèn)證周期也大幅拉長，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場準(zhǔn)入門檻。
器械的通用和性能要求
進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
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