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醫(yī)用紗布MDR指令辦理介紹
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證 FCC認(rèn)證ISO體系
5月26日起施行的歐盟MDR指令
對目前醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證
具體會(huì)有哪些影響?
本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的,可能要面臨新版換證問題;
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI?
因?yàn)锽asic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個(gè)比較好理解。但有的時(shí)候,企業(yè)遇到同一個(gè)注冊單元,也是CE的一個(gè)產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號,也被要求劃分為多個(gè)Basic UDI-DI,這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個(gè)Basic UDI-DI時(shí),你可以嘗試問自己如下幾個(gè)問題:
● 是否具有相同的預(yù)期用途?
● 是否具有相同的風(fēng)險(xiǎn)等級?
● 是否需要相同的基本設(shè)計(jì)特征?
● 是否具有相同的制造特征?
醫(yī)用紗布MDR指令辦理介紹
如果如上四個(gè)問題均為Yes,可以嘗試分配同一個(gè)Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解:
● 腹腔鏡手術(shù)用VS開放手術(shù)用;
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用;
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn);
● 塑料手柄VS金屬手柄;
● EOVS Gamma;
● 臺(tái)式機(jī)VS便攜式機(jī);
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭;
● 有線連接VS無線連接;
● 可拆卸VS不可拆卸;
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑;
醫(yī)用紗布MDR指令辦理介紹
為配合全球業(yè)務(wù)拓展,麥科田長期以來高度重視全球各個(gè)地區(qū)法律法規(guī)的要求,同時(shí)結(jié)合大量的研發(fā)投入,做到快速響應(yīng)海外市場對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
醫(yī)用紗布MDR指令辦理介紹
MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任:制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)督:一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。
MediCafe一句話點(diǎn)評:CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用,將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日,歐盟會(huì)提出MDR和IVDR的修改動(dòng)議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的,杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接,可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
http://

產(chǎn)品推薦

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