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體溫計(jì)CE認(rèn)證辦理資料
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國(guó)各地 認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證 FCC認(rèn)證ISO體系
5月26日起施行的歐盟MDR指令
對(duì)目前醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證
具體會(huì)有哪些影響?
本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩,可以說(shuō)95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的,可能要面臨新版換證問(wèn)題;
MDD/AIMDD證書(shū)到期情況
1.MDD/AIMDD證書(shū)到期情況如下:
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書(shū)到期!
2.需要進(jìn)行藥物咨詢(xún)的MDD/AIMDD證書(shū)
到2022年,有50張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
到2023年,有121張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
到2024年,有487張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
體溫計(jì)CE認(rèn)證辦理資料
我們的擅長(zhǎng)領(lǐng)域
1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機(jī) & 耗材電
2,植入物,從III類(lèi)關(guān)節(jié),到IIb植入物,到I類(lèi)手術(shù)器械
3,所有類(lèi)型吻合器
4,醫(yī)美:半導(dǎo)體激光美容,IPL,LED治療儀,調(diào)Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內(nèi)窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類(lèi)
7,免疫類(lèi)
8,生化類(lèi)
體溫計(jì)CE認(rèn)證辦理資料
CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”,是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),以替代醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令(MDD),MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時(shí),新規(guī)還提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的門(mén)檻,認(rèn)證周期也大幅拉長(zhǎng),MDR法規(guī)執(zhí)行后,將提高歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻。
體溫計(jì)CE認(rèn)證辦理資料
總的來(lái)說(shuō),新的MDR加強(qiáng)了體系管理,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù),識(shí)別號(hào)。
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分類(lèi)規(guī)則的變化
MDR分類(lèi)為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi),與MDD區(qū)別在于由原來(lái)的“18條”分類(lèi)規(guī)則,增加至“22條”,分類(lèi)規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備,納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專(zhuān)門(mén)針對(duì)軟件分類(lèi)進(jìn)行了重大調(diào)整。
2)
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