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墊單CE認證辦理時效多久
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產(chǎn)品描述

CE認證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認可度高ROHS認證 FCC認證ISO體系
此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation(法規(guī)),相比較之前的Directive(指令)其區(qū)別在于:提高了約束力,發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律,此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實實施。
如果如上四個問題均為Yes,可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解:
● 腹腔鏡手術(shù)用VS開放手術(shù)用;
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用;
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn);
● 塑料手柄VS金屬手柄;
● EOVS Gamma;
● 臺式機VS便攜式機;
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭;
● 有線連接VS無線連接;
● 可拆卸VS不可拆卸;
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑;
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我們的擅長領(lǐng)域
1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機 & 耗材電
2,植入物,從III類關(guān)節(jié),到IIb植入物,到I類手術(shù)器械
3,所有類型吻合器
4,醫(yī)美:半導(dǎo)體激光美容,IPL,LED治療儀,調(diào)Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內(nèi)窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類
7,免疫類
8,生化類
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“公告機構(gòu)MDR/IVDR認證和申請調(diào)查”
的調(diào)查報告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機構(gòu)發(fā)出調(diào)查問詢,收到47家公告機構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計。
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對UDI很多人并不陌生,中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而,對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求,很多人還是感覺很懵。特別近期,很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表,對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒,我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀:
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié))中的主要密鑰,用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽,不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。
MediCafe一句話點評:CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日,歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質(zhì)量的,杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接,可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
http://

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