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病毒采樣管CE注冊(cè)
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證萬檢通 專業(yè)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證 5-7工作日FCC認(rèn)證 ROHSISO體系 深圳全國(guó)各地都可以辦理
獲得CE認(rèn)證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱"歐代"),這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代并不嚴(yán)格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息;
MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任:制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大:非用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督:一旦器械可以在市場(chǎng)上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。
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五是5月26日前并未在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品,必須申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此,企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí),在過渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案,同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售的可延續(xù)性。

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CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響:
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩,要面臨新版換證問題;
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二是從2020年5月26日開始,針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來的56家變成12家,可選性降低了80%,必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能;
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng),因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣,本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
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四是歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱"歐代")成為必要條件,即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也不例外;
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建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格,評(píng)估中對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)(NB)將對(duì)CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER,并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下,這尤其重要。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的設(shè)備(例如III類器械或可植入器械),必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》,并將其存儲(chǔ)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
IVDR法規(guī)中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產(chǎn)品需按IVDR進(jìn)行CE注冊(cè)
依據(jù)IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule5,一般類的IVD儀器,實(shí)驗(yàn)室耗材,緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類器械屬于ClassA,也是IVDR下分類(其它由高至低為ClassD, C, B),CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對(duì)于ClassA類產(chǎn)品,自2022-5-26起,制造商需滿足:1)編寫符合IVDR要求的CE技術(shù)文檔和PMS文檔;2)建立符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系(基于ISO13485);3)在Eudamed數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),或有歐代提交當(dāng)?shù)谻A注冊(cè)(依據(jù)具體情況)等要求后,方可出具符合性申明(DoC),在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加CE標(biāo)識(shí)。
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