對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
我們的擅長領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類

CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時，新規(guī)還提高了對公告機構(gòu)的門檻，認(rèn)證周期也大幅拉長，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場準(zhǔn)入門檻。

MDR申請和認(rèn)證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說是

對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽，不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。
MDR
醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
有源醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）
醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）
歷經(jīng)5年的修訂，新法規(guī)：
對產(chǎn)品和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括評價和上市后的跟蹤
要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
強化對技術(shù)文件的審查
MDR實施時間軸
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