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采血管MDR指令大概費(fèi)用
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證萬(wàn)檢通 專業(yè)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證 5-7工作日FCC認(rèn)證 ROHSISO體系 深圳全國(guó)各地都可以辦理
根據(jù)目前歐盟統(tǒng)計(jì),擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家,而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說(shuō),從2020年5月26日開(kāi)始,針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%;
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)(NB:Notified Body)可選性的減少,必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能;
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜,認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng),本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見(jiàn)的方法的總體結(jié)論。
評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法,如以下方法:
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。
? PRISMA (系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目)聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他(具體說(shuō)明或描述)
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CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響:
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩,要面臨新版換證問(wèn)題;
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二是從2020年5月26日開(kāi)始,針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來(lái)的56家變成12家,可選性降低了80%,必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能;
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng),因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣,本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
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四是歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱"歐代")成為必要條件,即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的產(chǎn)品也不例外;
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其次,通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的息來(lái)自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡(jiǎn)單搜索和羅列一些文獻(xiàn)可以應(yīng)付了事,實(shí)際上認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的,這要求我們?cè)谖募z索時(shí)必須一個(gè)科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時(shí),需要關(guān)注一下的問(wèn)題點(diǎn):
1:搜索術(shù)語(yǔ)的充分性:例如,它應(yīng)該足夠廣泛,以建立基準(zhǔn),確定技術(shù)的一般狀態(tài),確定潛在的風(fēng)險(xiǎn),不良事件,不良等……
請(qǐng)注意,于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價(jià)物的名稱的搜索可能會(huì)遺漏重要信息,因此是不可接受的。
2:為了盡量減少偏差,應(yīng)該使用多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺(tái)。
3:納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。
4:包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5:避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略(例如,跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間)。
6:文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測(cè)試此協(xié)議以確保識(shí)別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索?) 。
7:任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。
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類器械是否總是需要使用說(shuō)明?
第I類儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。
一般來(lái)說(shuō),除非制造商能在沒(méi)有使用說(shuō)明的情況下有效的使用,否則預(yù)期使用說(shuō)明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說(shuō)明的語(yǔ)言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說(shuō)明,使用語(yǔ)言為歐盟語(yǔ)言,由器械提供給用戶或患者的成員國(guó)決定
IVDR法規(guī)中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產(chǎn)品需按IVDR進(jìn)行CE注冊(cè)
依據(jù)IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule5,一般類的IVD儀器,實(shí)驗(yàn)室耗材,緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類器械屬于ClassA,也是IVDR下分類(其它由高至低為ClassD, C, B),CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對(duì)于ClassA類產(chǎn)品,自2022-5-26起,制造商需滿足:1)編寫(xiě)符合IVDR要求的CE技術(shù)文檔和PMS文檔;2)建立符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系(基于ISO13485);3)在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),或有歐代提交當(dāng)?shù)谻A注冊(cè)(依據(jù)具體情況)等要求后,方可出具符合性申明(DoC),在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加CE標(biāo)識(shí)。
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