CE認(rèn)證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認(rèn)證
5-7工作日FCC認(rèn)證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
CE適用區(qū)域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫,表示“歐洲統(tǒng)一”。
歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國,英國脫歐后,共有29個。
很多除歐盟外的,除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。
CE標(biāo)志是一種認(rèn)證標(biāo)志,凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標(biāo)志,實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
歐盟器械法規(guī)
歐盟器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
MDR器械進行CE認(rèn)證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。
MDR管轄范圍內(nèi)的器械,按其風(fēng)險大小可以分為四個等級:
I類、IIa類、IIb類、III類,其中I類的風(fēng)險,III類。
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義,那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說,同樣是有舉足輕重的作用。

很多學(xué)員把終引用的文獻保留,認(rèn)為這個工作完成了,結(jié)果完全不能通過機構(gòu)的審核,機構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果,更要看到你做這個工作的過程,你選擇文獻的準(zhǔn)則是否合理,你排除文獻的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)。
其中存在一個潛在的:
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后,新申請的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行;當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認(rèn)證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內(nèi)仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法,如以下方法:
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA (系統(tǒng)審查和元分析的報告項目)聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他(具體說明或描述)
戒系統(tǒng)
在Eudamed數(shù)據(jù)庫完全有效實施前,歐洲的不良事件匯報流程(警戒系統(tǒng))依然沿用舊有的方式??紤]到目前的況狀,企業(yè)一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統(tǒng)控制程序和Eudamed實施前CE不良事件的報告控制程序,另外,針對IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報告Trend reporting、現(xiàn)場糾正措施FSCA(Field safety corrective actions)等都需納入相應(yīng)程序要求中。
需要制造商留意的是,舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統(tǒng)法規(guī),已經(jīng)有補充要求,對應(yīng)的警戒系統(tǒng)表單需要對應(yīng)的進行更新,具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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