CE認證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
本次爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的,可能要面臨新版換證問題;
評估報告(CER)記錄了與器械有關的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據(jù)和評估的必要性,MDR更為明確(MDR附件XIV,A部分)。

很多學員把終引用的文獻保留,認為這個工作完成了,結(jié)果完全不能通過機構(gòu)的審核,機構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果,更要看到你做這個工作的過程,你選擇文獻的準則是否合理,你排除文獻的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:

其次,通過相關文獻發(fā)表的息來自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事,實際上認證機構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴格的,這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻檢索時,需要關注一下的問題點:
1:搜索術語的充分性:例如,它應該足夠廣泛,以建立基準,確定技術的一般狀態(tài),確定潛在的風險,不良事件,不良等……
請注意,于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息,因此是不可接受的。
2:為了盡量減少偏差,應該使用多個數(shù)據(jù)庫,PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3:納入和排除標準的可接受性。
4:包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5:避免重復數(shù)據(jù)的策略(例如,跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間)。
6:文獻檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關數(shù)據(jù) / 所有相關數(shù)據(jù)已被檢索?) 。
7:任何偏離制造商的文獻搜索協(xié)議。

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
其中存在一個潛在的:
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后,新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行;當前沒有CE證書的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內(nèi)仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的
業(yè)務范圍:
CE-MDR/IVDR,美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五國注冊,同時還提供俄羅斯,韓國,新加坡,泰國等多國注冊;歐代,美代,F(xiàn)SC自由銷售服務。一站式服務滿足不同機構(gòu)要求,竭誠為廣大客戶提供的技術咨詢服務。
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