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醫(yī)療一類CE注冊準備資料
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產品描述

CE認證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認可度高ROHS認證 FCC認證ISO體系
由于歐盟MDR此類授權審核機構(NB:Notified Body)可選性的減少,必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能;
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜,認證周期必然大幅度拉長,本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
醫(yī)療一類CE注冊準備資料
總的來說,新的MDR加強了體系管理,對高風險設備增加了相關規(guī)定,比如非醫(yī)療器械相似特性的設備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫,識別號。
如需了解更多出口認證類信息,記得點關注哦!
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公告機構現有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數據
2.IVD客戶分布數據
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如果如上四個問題均為Yes,可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解:
● 腹腔鏡手術用VS開放手術用;
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用;
● 帶旋轉VS不帶旋轉;
● 塑料手柄VS金屬手柄;
● EOVS Gamma;
● 臺式機VS便攜式機;
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭;
● 有線連接VS無線連接;
● 可拆卸VS不可拆卸;
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑;
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代:
體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)
IVD行業(yè)將經歷重大變革,新法規(guī):
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機構認證的制造商數量也將大幅增長
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