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助聽器醫(yī)療一類CE注冊介紹
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產(chǎn)品描述

CE認證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認可度高ROHS認證 FCC認證ISO體系
根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計,擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權(quán)的NB公告機構(gòu)共有56家,而符合MDR授權(quán)的NB公告機構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說,從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)可選性降低了80%;
我們的擅長領(lǐng)域
1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機 & 耗材電
2,植入物,從III類關(guān)節(jié),到IIb植入物,到I類手術(shù)器械
3,所有類型吻合器
4,醫(yī)美:半導(dǎo)體激光美容,IPL,LED治療儀,調(diào)Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內(nèi)窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類
7,免疫類
8,生化類
助聽器醫(yī)療一類CE注冊介紹
公告機構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
助聽器醫(yī)療一類CE注冊介紹
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘5慕?jīng)驗,有如下信息分享給大家:
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中?
●  CE證書
●  符合性聲明(DOC)
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)(SSCP)(III類或植入適用)
●  其他上市后監(jiān)督文件,比如PSUR。
助聽器醫(yī)療一類CE注冊介紹
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI?
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候,企業(yè)遇到同一個注冊單元,也是CE的一個產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號,也被要求劃分為多個Basic UDI-DI,這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時,你可以嘗試問自己如下幾個問題:
● 是否具有相同的預(yù)期用途?
● 是否具有相同的風險等級?
● 是否需要相同的基本設(shè)計特征?
● 是否具有相同的制造特征?
器械的通用和性能要求
進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個,同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單的章節(jié)。新法規(guī)細化了多條性能要求,強調(diào)將風險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個產(chǎn)品周期中。
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產(chǎn)品推薦

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