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冷敷器具M(jìn)DR指令辦理條件
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證 FCC認(rèn)證ISO體系
對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說,老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前,并未在歐盟市場銷售的,原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘5慕?jīng)驗,有如下信息分享給大家:
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中?
●  CE證書
●  符合性聲明(DOC)
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)(SSCP)(III類或植入適用)
●  其他上市后監(jiān)督文件,比如PSUR。
冷敷器具M(jìn)DR指令辦理條件
總的來說,新的MDR加強(qiáng)了體系管理,對高風(fēng)險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫,識別號。
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MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下:
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期!
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年,有50張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年,有121張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年,有487張證書需進(jìn)行藥物咨詢
冷敷器具M(jìn)DR指令辦理條件
CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“準(zhǔn)入證”,是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),以替代醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令(MDD),MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時,新規(guī)還提高了對公告機(jī)構(gòu)的門檻,認(rèn)證周期也大幅拉長,MDR法規(guī)執(zhí)行后,將提高歐盟市場準(zhǔn)入門檻。
器械的通用和性能要求
進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個,同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求,強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個產(chǎn)品周期中。
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