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CE-MDR辦理步驟
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產(chǎn)品描述

CE認證萬檢通 專業(yè)國內(nèi)外認證 5-7工作日FCC認證 ROHSISO體系 深圳全國各地都可以辦理
這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點,確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構(gòu)和公告機構(gòu)
步驟5. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(如需)
步驟9. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械,通過公告機構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
MDR于2021年5月開始強制實施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任:制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)**
2、更嚴格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大:非用途,但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標識(UDI)系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督:一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進行微調(diào)。
CE-MDR辦理步驟
CE認證產(chǎn)生以下影響:
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一是目前95%以上CE認證的醫(yī)用口罩,要面臨新版換證問題;
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二是從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)由原來的56家變成12家,可選性降低了80%,必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能;
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三是認證周期必然大幅度拉長,因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣,本次期間有些機構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
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四是歐盟授權(quán)代表(簡稱"歐代")成為必要條件,即使是在一些電商平臺上進行銷售的產(chǎn)品也不例外;
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CE-MDR辦理步驟
總的來說,新的MDR加強了體系管理,對高風險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫,識別號。
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CE-MDR辦理步驟
建立等效性的標準將變得更加嚴格,評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機構(gòu)(NB)將對CER進行更嚴格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER,并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下,這尤其重要。對于具有高風險特征的設(shè)備(例如III類器械或可植入器械),必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》,并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
雖然IVDR法規(guī)因為等原因,歐盟給予了較長的過渡期,但與產(chǎn)品上市和上市后相關(guān)聯(lián)的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊,上市后監(jiān)督,警戒系統(tǒng)沒有過渡期,從而現(xiàn)有宣稱符合CE要求的IVD產(chǎn)品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團
歐必美集團Abmed是梯佑福Turthful為基礎(chǔ),由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量人員和咨詢師組成,是一家專注于多國法規(guī)注冊服務(wù)的咨詢公司。10多年來,服務(wù)客戶超過 1000 多家,上市公司近百余家。下設(shè)有技術(shù)咨詢、檢測技術(shù)服務(wù)及研究等多家子公司;并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設(shè)立了分公司。
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