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口罩CE-MDR注冊(cè)辦理簡(jiǎn)介
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國(guó)各地 認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證 FCC認(rèn)證ISO體系
求更為復(fù)雜與繁瑣,舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求,醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi),至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員,即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專(zhuān)業(yè)知識(shí),并且有一系列的資格性證明要求(如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科,并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn))。
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書(shū),也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)開(kāi)啟嶄新篇章,同時(shí),麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作,加速海外市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展!
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“公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
的調(diào)查報(bào)告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問(wèn)詢(xún),收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書(shū)到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。
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我們的擅長(zhǎng)領(lǐng)域
1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機(jī) & 耗材電
2,植入物,從III類(lèi)關(guān)節(jié),到IIb植入物,到I類(lèi)手術(shù)器械
3,所有類(lèi)型吻合器
4,醫(yī)美:半導(dǎo)體激光美容,IPL,LED治療儀,調(diào)Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內(nèi)窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類(lèi)
7,免疫類(lèi)
8,生化類(lèi)
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2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
分類(lèi)規(guī)則的變化
MDR分類(lèi)為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi),與MDD區(qū)別在于由原來(lái)的“18條”分類(lèi)規(guī)則,增加至“22條”,分類(lèi)規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備,納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專(zhuān)門(mén)針對(duì)軟件分類(lèi)進(jìn)行了重大調(diào)整。
2)
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