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醫(yī)用膠帶CE-MDR辦理資料
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產(chǎn)品描述

CE認證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認可度高ROHS認證 FCC認證ISO體系
此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation(法規(guī)),相比較之前的Directive(指令)其區(qū)別在于:提高了約束力,發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律,此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實實施。
總的來說,新的MDR加強了體系管理,對高風(fēng)險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫,識別號。
如需了解更多出口認證類信息,記得點關(guān)注哦!
醫(yī)用膠帶CE-MDR辦理資料
我們的擅長領(lǐng)域
1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機 & 耗材電
2,植入物,從III類關(guān)節(jié),到IIb植入物,到I類手術(shù)器械
3,所有類型吻合器
4,醫(yī)美:半導(dǎo)體激光美容,IPL,LED治療儀,調(diào)Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內(nèi)窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類
7,免疫類
8,生化類
醫(yī)用膠帶CE-MDR辦理資料
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI?
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候,企業(yè)遇到同一個注冊單元,也是CE的一個產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號,也被要求劃分為多個Basic UDI-DI,這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時,你可以嘗試問自己如下幾個問題:
● 是否具有相同的預(yù)期用途?
● 是否具有相同的風(fēng)險等級?
● 是否需要相同的基本設(shè)計特征?
● 是否具有相同的制造特征?
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MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù),自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看,成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類,與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則,增加至“22條”,分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備,納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對軟件分類進行了重大調(diào)整。
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