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醫(yī)用海綿CE歐代注冊辦理
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產(chǎn)品描述

CE認證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認可度高ROHS認證 FCC認證ISO體系
由于歐盟MDR此類授權審核機構(NB:Notified Body)可選性的減少,必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能;
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜,認證周期必然大幅度拉長,本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書,也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章,同時,麥科田也將繼續(xù)推進更多創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的全球和上市工作,加速海外市場的蓬勃發(fā)展!
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MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關注的數(shù)據(jù),自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看,成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
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2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
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我們的擅長領域
1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機 & 耗材電
2,植入物,從III類關節(jié),到IIb植入物,到I類手術器械
3,所有類型吻合器
4,醫(yī)美:半導體激光美容,IPL,LED治療儀,調(diào)Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內(nèi)窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類
7,免疫類
8,生化類
器械的通用和性能要求
進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個,同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單的章節(jié)。新法規(guī)細化了多條性能要求,強調(diào)將風險分析和管理貫穿于設計和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個產(chǎn)品周期中。
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