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防護(hù)帽CE認(rèn)證辦理流程
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證萬檢通 專業(yè)國內(nèi)外認(rèn)證 5-7工作日FCC認(rèn)證 ROHSISO體系 深圳全國各地都可以辦理
獲得CE認(rèn)證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表(簡稱"歐代"),這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代并不嚴(yán)格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息;
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義,那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來說,同樣是有舉足輕重的作用。
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很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留,認(rèn)為這個(gè)工作完成了,結(jié)果完全不能通過機(jī)構(gòu)的審核,機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果,更要看到你做這個(gè)工作的過程,你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理,你排除文獻(xiàn)的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:
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類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。
一般來說,除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用,否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明,使用語言為歐盟語言,由器械提供給用戶或患者的成員國決定
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評(píng)估報(bào)告(CER)記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性,MDR更為明確(MDR附件XIV,A部分)。
IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規(guī)自2022-5-26生效,由于歐洲議會(huì)和歐盟會(huì)在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導(dǎo)致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長,這對(duì)器械制造商來說無疑是個(gè)非常好的消息,總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下,晚可以銷售到2028年(IVDR下Class A無菌類產(chǎn)品)。但考慮到IVDR較長的認(rèn)證周期、稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源,制造商必須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請(qǐng)和排隊(duì),這么一來,許多產(chǎn)品實(shí)際上時(shí)間并不充裕,現(xiàn)在需要進(jìn)行認(rèn)證策劃。
同時(shí),REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求,比如IVDR下Class A的產(chǎn)品無額外過渡期,同時(shí)PMS(上市后監(jiān)督)、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)這些要求,也不存在過渡期,它們都是隨著IVDR的實(shí)施而正式生效。下面將這幾點(diǎn)進(jìn)行簡單的闡述。
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