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聽診器CE注冊辦理多長時間
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產(chǎn)品描述

CE認證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認可度高ROHS認證 FCC認證ISO體系
根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計,擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權的NB公告機構共有56家,而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也是說,從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%;
MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關注的數(shù)據(jù),自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看,成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
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為配合全球業(yè)務拓展,麥科田長期以來高度重視全球各個地區(qū)法律法規(guī)的要求,同時結(jié)合大量的研發(fā)投入,做到快速響應海外市場對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
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對UDI很多人并不陌生,中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而,對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求,很多人還是感覺很懵。特別近期,很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表,對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒,我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀:
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關文件(如證書、符合性聲明、技術文件以及性和性能總結(jié))中的主要密鑰,用于連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特征的設備。它立于設備的包裝標簽,不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設備。
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根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘5慕?jīng)驗,有如下信息分享給大家:
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中?
●  CE證書
●  符合性聲明(DOC)
●  CE技術文檔
●  和性能總結(jié)(SSCP)(III類或植入適用)
●  其他上市后監(jiān)督文件,比如PSUR。
MediCafe一句話點評:CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日,歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質(zhì)量的,杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接,可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
http://

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