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開口器CE-MDR怎么收費
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產(chǎn)品描述

CE認證萬檢通 專業(yè)國內(nèi)外認證 5-7工作日FCC認證 ROHSISO體系 深圳全國各地都可以辦理
對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說,老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前,并未在歐盟市場銷售的,原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義,那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說,同樣是有舉足輕重的作用。
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總的來說,新的MDR加強了體系管理,對高風險設備增加了相關規(guī)定,比如非器械相似特性的設備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數(shù)據(jù)庫,識別號。
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早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
其中存在一個潛在的:
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后,新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行;當前沒有CE證書的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內(nèi)仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的
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MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條),則MDR適用,適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是,根據(jù)MDR(第22條),器械(包括第I類)的部件和組件,如果制造商聲稱是這樣的,并且特別打算替換器械的某個部件或組件,則可以被視為本身是器械。
業(yè)務范圍:
CE-MDR/IVDR,美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五國注冊,同時還提供俄羅斯,韓國,新加坡,泰國等多國注冊;歐代,美代,F(xiàn)SC自由銷售服務。一站式服務滿足不同機構要求,竭誠為廣大客戶提供的技術咨詢服務。
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