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輪椅CE-MDR辦理申請(qǐng)流程
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國(guó)各地 認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證 FCC認(rèn)證ISO體系
根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計(jì),擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家,而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說(shuō),從2020年5月26日開(kāi)始,針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%;
如果如上四個(gè)問(wèn)題均為Yes,可以嘗試分配同一個(gè)Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解:
● 腹腔鏡手術(shù)用VS開(kāi)放手術(shù)用;
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用;
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn);
● 塑料手柄VS金屬手柄;
● EOVS Gamma;
● 臺(tái)式機(jī)VS便攜式機(jī);
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭;
● 有線連接VS無(wú)線連接;
● 可拆卸VS不可拆卸;
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑;
輪椅CE-MDR辦理申請(qǐng)流程
總的來(lái)說(shuō),新的MDR加強(qiáng)了體系管理,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù),識(shí)別號(hào)。
如需了解更多出口認(rèn)證類信息,記得點(diǎn)關(guān)注哦!
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MDD/AIMDD證書(shū)到期情況
1.MDD/AIMDD證書(shū)到期情況如下:
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書(shū)到期!
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書(shū)
到2022年,有50張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年,有121張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年,有487張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢
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MDR申請(qǐng)和認(rèn)證的情況
這項(xiàng)數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù),自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來(lái)看,成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說(shuō)是
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類,與MDD區(qū)別在于由原來(lái)的“18條”分類規(guī)則,增加至“22條”,分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備,納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門(mén)針對(duì)軟件分類進(jìn)行了重大調(diào)整。
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