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隔離服MDR注冊(cè)辦理如何做
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國(guó)各地 認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證 FCC認(rèn)證ISO體系
獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱"歐代"),這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代并不嚴(yán)格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息;
MDR的體系審核流程和要
對(duì)UDI很多人并不陌生,中國(guó)、美國(guó)以及澳大利亞等各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而,對(duì)于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個(gè)歐盟的概念和要求,很多人還是感覺很懵。特別近期,很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請(qǐng)表,對(duì)于Basic UDI-DI的理解和運(yùn)用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒,我們?cè)賻Т蠹铱匆槐镸DCG2018-1對(duì)其的解讀:
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié))中的主要密鑰,用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽,不會(huì)出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識(shí)別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。
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“公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
的調(diào)查報(bào)告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問詢,收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。
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MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下:
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期!
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年,有50張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年,有121張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年,有487張證書需進(jìn)行藥物咨詢
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什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI?
因?yàn)锽asic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊(cè)單元需要不同的Basic UDI-DI這個(gè)比較好理解。但有的時(shí)候,企業(yè)遇到同一個(gè)注冊(cè)單元,也是CE的一個(gè)產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號(hào),也被要求劃分為多個(gè)Basic UDI-DI,這感到比較困難。在確定不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個(gè)Basic UDI-DI時(shí),你可以嘗試問自己如下幾個(gè)問題:
● 是否具有相同的預(yù)期用途?
● 是否具有相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?
● 是否需要相同的基本設(shè)計(jì)特征?
● 是否具有相同的制造特征?
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類,與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則,增加至“22條”,分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備,納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對(duì)軟件分類進(jìn)行了重大調(diào)整。
2)
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產(chǎn)品推薦

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