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醫(yī)用手套CE-MDR流程
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證萬檢通 專業(yè)國內(nèi)外認(rèn)證 5-7工作日FCC認(rèn)證 ROHSISO體系 深圳全國各地都可以辦理
這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點,確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險分級)
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(如需)
步驟9. 對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械,通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
其次,通過相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的息來自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻(xiàn)可以應(yīng)付了事,實際上認(rèn)證機(jī)構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的,這要求我們在文件檢索時必須一個科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時,需要關(guān)注一下的問題點:
1:搜索術(shù)語的充分性:例如,它應(yīng)該足夠廣泛,以建立基準(zhǔn),確定技術(shù)的一般狀態(tài),確定潛在的風(fēng)險,不良事件,不良等……
請注意,于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息,因此是不可接受的。
2:為了盡量減少偏差,應(yīng)該使用多個數(shù)據(jù)庫,PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3:納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。
4:包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5:避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略(例如,跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間)。
6:文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索?) 。
7:任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。
醫(yī)用手套CE-MDR流程
CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響:
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩,要面臨新版換證問題;
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二是從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來的56家變成12家,可選性降低了80%,必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能;
?
三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長,因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣,本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
?
四是歐盟授權(quán)代表(簡稱"歐代")成為必要條件,即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也不例外;
?
醫(yī)用手套CE-MDR流程
? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法,如以下方法:
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA (系統(tǒng)審查和元分析的報告項目)聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他(具體說明或描述)
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很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留,認(rèn)為這個工作完成了,結(jié)果完全不能通過機(jī)構(gòu)的審核,機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果,更要看到你做這個工作的過程,你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理,你排除文獻(xiàn)的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:
業(yè)務(wù)范圍:
CE-MDR/IVDR,美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五國注冊,同時還提供俄羅斯,韓國,新加坡,泰國等多國注冊;歐代,美代,F(xiàn)SC自由銷售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機(jī)構(gòu)要求,竭誠為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。
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