CE認(rèn)證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認(rèn)證
5-7工作日FCC認(rèn)證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說,老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前,并未在歐盟市場銷售的,原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
1:提供了文獻(xiàn)檢索協(xié)議
2:提供文獻(xiàn)檢索報(bào)告
3:提供檢索到的文章的完整列表
4:提供被排除條款的完整清單,并說明被排除的理由
5:提供相關(guān)文件的全文副本。
所以文獻(xiàn)不是合你的胃口用,支持你的觀點(diǎn)用,必須你是客觀的的引用文章。
關(guān)于
我們
我們的擅長領(lǐng)域
1,微創(chuàng)器械:高頻,射頻,微波,超聲刀,等離子;主機(jī) & 耗材電
2,植入物,從III類關(guān)節(jié),到IIb植入物,到I類手術(shù)器械
3,所有類型吻合器
4,:半導(dǎo)體激光美容,IPL,LED儀,調(diào)Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,內(nèi)窺鏡,耗材
6,分子診斷試劑類
7,免疫類
8,生化類

總的來說,新的MDR加強(qiáng)了體系管理,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫,識(shí)別號(hào)。
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五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品,必須申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此,企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí),在過渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案,同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。

2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年執(zhí)行。
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和產(chǎn)品注冊
包括制造商在內(nèi)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商應(yīng)在Eudamed數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行注冊,包括企業(yè)注冊(SRN的獲得)、產(chǎn)品注冊、UDI注冊等。隨著Eudamed數(shù)據(jù)庫的逐漸完善,制造商應(yīng)盡早完成IVDR法規(guī)要求的注冊,以免后續(xù)產(chǎn)品在歐洲市場銷售時(shí)受影響。
歐盟UDI實(shí)施的日期要求為:ClassD類自2023年5月26強(qiáng)制實(shí)施;Class B和C自2025年5月26強(qiáng)制實(shí)施;Class A類自2027年5月26強(qiáng)制實(shí)施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結(jié)束的。
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