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MDR注冊(cè)流程
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證萬檢通 專業(yè)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證 5-7工作日FCC認(rèn)證 ROHSISO體系 深圳全國(guó)各地都可以辦理
本次爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的,可能要面臨新版換證問題;
早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)。
其中存在一個(gè)潛在的:
市場(chǎng)上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后,新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行;當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認(rèn)證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內(nèi)仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對(duì)目前醫(yī)用口罩的
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五是5月26日前并未在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品,必須申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此,企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí),在過渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案,同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售的可延續(xù)性。

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? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法,如以下方法:
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。
? PRISMA (系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目)聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他(具體說明或描述)
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總的來說,新的MDR加強(qiáng)了體系管理,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù),識(shí)別號(hào)。
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IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長(zhǎng)
IVDR法規(guī)自2022-5-26生效,由于歐洲議會(huì)和歐盟會(huì)在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導(dǎo)致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長(zhǎng),這對(duì)器械制造商來說無疑是個(gè)非常好的消息,總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下,晚可以銷售到2028年(IVDR下Class A無菌類產(chǎn)品)。但考慮到IVDR較長(zhǎng)的認(rèn)證周期、稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源,制造商必須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請(qǐng)和排隊(duì),這么一來,許多產(chǎn)品實(shí)際上時(shí)間并不充裕,現(xiàn)在需要進(jìn)行認(rèn)證策劃。
同時(shí),REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求,比如IVDR下Class A的產(chǎn)品無額外過渡期,同時(shí)PMS(上市后監(jiān)督)、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)這些要求,也不存在過渡期,它們都是隨著IVDR的實(shí)施而正式生效。下面將這幾點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述。
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