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產(chǎn)品描述

CE認證萬檢通 專業(yè)國內外認證 5-7工作日FCC認證 ROHSISO體系 深圳全國各地都可以辦理
根據(jù)目前歐盟統(tǒng)計,擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權的NB公告機構共有56家,而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也是說,從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%;
由于歐盟MDR此類授權審核機構(NB:Notified Body)可選性的減少,必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能;
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜,認證周期必然大幅度拉長,本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
很多學員把終引用的文獻保留,認為這個工作完成了,結果完全不能通過機構的審核,機構不但是要看到你的結果,更要看到你做這個工作的過程,你選擇文獻的準則是否合理,你排除文獻的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:
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其次,通過相關文獻發(fā)表的息來自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事,實際上認證機構對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴格的,這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻檢索時,需要關注一下的問題點:
1:搜索術語的充分性:例如,它應該足夠廣泛,以建立基準,確定技術的一般狀態(tài),確定潛在的風險,不良事件,不良等……
請注意,于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息,因此是不可接受的。
2:為了盡量減少偏差,應該使用多個數(shù)據(jù)庫,PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3:納入和排除標準的可接受性。
4:包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5:避免重復數(shù)據(jù)的策略(例如,跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間)。
6:文獻檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關數(shù)據(jù) / 所有相關數(shù)據(jù)已被檢索?) 。
7:任何偏離制造商的文獻搜索協(xié)議。
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CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義,那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說,同樣是有舉足輕重的作用。
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早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
其中存在一個潛在的:
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后,新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行;當前沒有CE證書的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的
IVDR法規(guī)中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產(chǎn)品需按IVDR進行CE注冊
依據(jù)IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule5,一般類的IVD儀器,實驗室耗材,緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類器械屬于ClassA,也是IVDR下分類(其它由高至低為ClassD, C, B),CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對于ClassA類產(chǎn)品,自2022-5-26起,制造商需滿足:1)編寫符合IVDR要求的CE技術文檔和PMS文檔;2)建立符合IVDR法規(guī)要求的質量管理體系(基于ISO13485);3)在Eudamed數(shù)據(jù)庫上進行產(chǎn)品注冊,或有歐代提交當?shù)谻A注冊(依據(jù)具體情況)等要求后,方可出具符合性申明(DoC),在產(chǎn)品標簽上添加CE標識。
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