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防護(hù)服CE注冊辦理周期
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證5-7工作日 ISO13485體系4-6周 WJT全國各地 認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證 FCC認(rèn)證ISO體系
獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表(簡稱"歐代"),這在以前MDD指令時(shí)對一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代并不嚴(yán)格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息;
MDR的體系審核流程和要
2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
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根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘5慕?jīng)驗(yàn),有如下信息分享給大家:
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中?
●  CE證書
●  符合性聲明(DOC)
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)(SSCP)(III類或植入適用)
●  其他上市后監(jiān)督文件,比如PSUR。
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MDR申請和認(rèn)證的情況
這項(xiàng)數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù),自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看,成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說是
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CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“準(zhǔn)入證”,是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),以替代醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令(MDD),MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時(shí),新規(guī)還提高了對公告機(jī)構(gòu)的門檻,認(rèn)證周期也大幅拉長,MDR法規(guī)執(zhí)行后,將提高歐盟市場準(zhǔn)入門檻。
MediCafe一句話點(diǎn)評:CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日,歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的,杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接,可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
http://

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