CE認(rèn)證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國(guó)各地
認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證
FCC認(rèn)證ISO體系
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)(NB:Notified Body)可選性的減少,必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能;
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜,認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng),本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
總的來說,新的MDR加強(qiáng)了體系管理,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫,識(shí)別號(hào)。
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MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任:制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督:一旦器械可以在市場(chǎng)上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下:
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期!
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年,有50張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年,有121張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年,有487張證書需進(jìn)行藥物咨詢

CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”,是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),以替代醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令(MDD),MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時(shí),新規(guī)還提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的門檻,認(rèn)證周期也大幅拉長(zhǎng),MDR法規(guī)執(zhí)行后,將提高歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類,與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則,增加至“22條”,分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備,納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對(duì)軟件分類進(jìn)行了重大調(diào)整。
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